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修訂后的《醫療器械監督管理條例》公布

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為健康護航，保醫械平安 ——紅潤傳媒走進湖南平安醫械科技有限公司

4月9日清晨，紅潤傳媒一行五人從長沙出發，驅車趕往位于常德市澧縣經濟開發區的湖南平安醫械科技有限公司(以下簡稱平安醫械)，為省醫械協會宣傳片的制作拍攝相關素材，同時向這家有著二十余年發展歷史的醫械研發生產企業采訪學習，溝通企業影視合作事宜。　　來到平安醫械的廠區，深入了解了平安醫械的發展情況后，給我們留下的印象是這是一家專業嚴謹、腳踏實地為人民健康生產安全放心醫械產品的企業。在與平安醫械董事長、黨

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醫療器械“五整治”專項行動在全國開展

3月17日，國家食品藥品監督管理總局新聞發布會通報，為解決社會關注度高、群眾反映強烈的醫療器械熱點、難點問題，進一步規范市場秩序，嚴厲打擊違法違規行為，總局決定自3月中旬開始，在全國集中開展為期5個月的醫療器械“五整治”專項行動，重點整治醫療器械虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等五種行為。　　近年來，我國醫療器械行業快速發展，總體上，醫療器械安全形勢平穩向好。但是，由于我國

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CFDA表示今年醫療器械條例法規全面修改

3月4日，國家藥監局官員在醫藥界兩會代表座談會現場表示，今年將對醫療器械方面的文件、條例、法規進行全面修改。業內人士表示，2月份國務院常務會議剛剛審議通過《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》(下稱《草案》)，這些修訂應該是圍繞這一《草案》進行。　　2月12日，國務院總理李克強在常務會議上審議通過了上述《草案》，這一“遲到”的修訂條例歷時7年即將正式出臺。業內人士稱，分類管理和鼓勵創新是該草案的兩條

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常德破獲一跨省產銷假冒醫療器械案 涉案近千萬

偽造醫療器械生產企業許可證和醫療器械注冊證書后,通過物流配送將其生產的假冒偽劣“永樂神功消痛袋”發貨到湖南、山東、浙江、江蘇、陜西和河南等15省。《法制日報》記者今日從湖南省常德市公安局獲悉,該局治安支隊成功破獲了一起涉及湖南、山東等15省、市(區)43名銷售下線,涉案金額近千萬元的特大生產、銷售假醫療器械案件,主要犯罪嫌疑人萬某被以涉嫌生產、銷售偽劣產品罪逮捕。　　去年10月21日,常德市公安局

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國家重點監管醫療器械目錄（2009年版）

一、一次性使用無菌醫療器械 　　1．一次性使用無菌注射器； 　　2．一次性使用輸液器； 　　3．一次性使用輸血器； 　　4．一次性使用滴定管式輸液器； 　　5．一次性使用靜脈輸液針； 　　6．一次性使用無菌注射針； 　　7．一次性使用塑料血袋； 　　8．一次性使用采血器； 　　9．一次性使用麻醉穿刺包； 　　10．醫用縫合針（線）。 ? 二、骨科植入物醫療器械 　　1．外科植入物關節假體； 　　2．金屬直型、異形接骨板； 　　3．金屬接骨、矯形釘； 　　4．金屬矯形用棒； 　　5．髓內針、骨針； 　　6．脊柱內固定器材。 ? 三、植入性醫療器械 　　1．人工晶體； 　　2．人工心臟瓣膜； 　　3．心臟起搏器； 　　4．血管內支架、導管、導絲、球囊。 ? 四、填充材料 　　1．乳房填充材料； 　　2．眼內填充材料； 　　3．骨科填充材料。 ? 五、同種異體醫療器械 　　1．同種異體骨； 　　2．同種異體皮膚； 　　3．生物羊膜。 ? 六、動物源醫療器械 　　1．人工生物心臟瓣膜； 　　2．生物蛋白海綿； 　　3．生物膜； 　　4．異種骨修復材料； 　　5．生物敷料； 　　6．組織工程全層皮膚； 　　7．生物粘合劑。 ? 七、計劃生育用醫療器械 　　1．宮內節育器； 　　2．橡膠避孕套。 ? 八、體外循環及血液處理醫療器械 　　1．空心纖維透析器； 　　2．血液透析裝置； 　　3．透析粉、透析液； 　　4．血漿分離杯、血漿管路。 ? 九、手術防粘連類醫療器械 ? 十、角膜塑形鏡 ? 十一、嬰兒培養箱 ? 十二、醫用防護口罩、醫用防護服

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